膜剂

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膜剂Membranes 膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂《中国药典》1990年版已有收藏。 膜剂可适用于口服、舌下、眼结膜囊、口腔阴道、体内植入皮肤和粘膜创伤烧伤炎症表面等各种途径和方法给药,以发挥局部或全身作用。其优点是:1、无粉末飞扬;2、成膜材料用量少;3、含量准确;4、稳定性好;5、起效快。

成膜材料及其辅料应无毒,无刺激性,性质稳定,与药物不起作用,不影响药效,成膜性能好。常用的成膜材料有聚乙烯类,如聚乙烯醇聚乙烯吡咯酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物;聚丙烯类,如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙烯酸共聚物纤维素类,如羧甲基纤维素甲基纤维素乙基纤维素以及天然高分子材料,如明胶白及胶、玉米胶及海藻酸钠等。

制作 膜剂应在清洁、避菌的环境中配制,注意防止微生物的污染。所用的器具须用适当的方法清洁、灭菌。眼膜宜在超净工作台配制,成品不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄球菌。除另有规定外,通常采用如下方法制备:1.溶浆;2.加药;3.制膜;4.干燥;5.分剂量、包装。

膜剂

附录序号 附录Ⅰ

内容全文 M.膜剂

膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或粘膜外用。

膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

二、药物如为水溶性,应与成膜材料制成具有一定粘度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。

三、膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。

四、膜剂所用的包装材料应无毒性,易于防止污染,方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。

五、除另有规定外,膜剂宜密封保存,防止受潮、发霉、变质。

重量差异

膜剂的重量差异限度,应符合下列有关规定。

检查法

除另有规定外,取膜片20片,精密称定总重量,求得平均重量,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片不得多于2 片,并不得有1片超出限度的1倍。

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平 均 重 量 │ 重量差异限度

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0.02g以下或0.02g │ ±15%

0.02g以上~0.2g │ ±10%

0.2g以上 │ ±7.5%

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