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{{Hierarchy header}} (一)定义合剂系指药材用水或其它溶剂,采用适宜方法提取,以浓缩缺点成的内服[[液体制剂]]([[单剂量包装]]者又称“口服液”)。 (二)国家标准有关规定合剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.除另外规定外,药材应洗净,适当加工成片、段或粗粉,按各该品种项下规定的方法提取,滤液浓缩至规定的相对密度;对含有[[挥发性]]成分的药材,宜先提取挥发性成分后,再与余药物共同煎煮。 2.合剂应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于[[无菌]]的洁净干燥容器中。 3.除另有规定外,合剂应澄清。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 4.合剂中可以加入适宜的[[附加剂]]、[[防腐剂]],其品种与用量应符合国家或[[卫生部]]的有关规定,应不影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可含有适量的[[乙醇]]。 5.合剂不得有[[酸败]]、异臭,产生气体或其它变质现象。 6.合剂应密封,置阴凉处储存,在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。 (三)相对密度,照《中国药典》(附录)[[相对密度测定法]]测定,应符合各该剂项下的规定。 (四)PH照《中国药典》(附录)PH值测定法测定,应符合各该合剂项下的规定。 (五)[[装量差异]]单剂量包装的合剂(口服液),应作装量差异检查。 (六)检查法取供试品5瓶,开启时注意避免损失,将内容物分别倒入以校正后的干燥量筒内,在室温下检视,每瓶装量应少于标示量,如有1瓶少于标示量时,不得超过标示量的0.5%. ==参看== *[[合剂]] {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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