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医院药学/药品卫生标准补充规定和说明
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{{Hierarchy header}} (一九八九年九月二十三日[[卫生部]]发布) 一、补充规定 (一)[[中药]] 1.胶襄剂:全含生药原粉者,[[细菌]]数每克不得过50000个,[[霉菌数]]每克不得过500个,部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数不得过500个。 2.[[茶剂]]:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 3.[[冲剂]]:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 4.胶剂:细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。 5.[[煎膏剂]]:细菌数每克不得过100个。霉菌数和[[酵母]]数每克不得过100个。 6.[[膜剂]]:细菌数及霉菌数10cm<sup>2</sup>不得过100个。 7.[[气雾剂]]:细菌数及霉数每毫升均不得过100个。 8.[[药酒]]:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个 9.口服兼外用的制剂:应分别符合口服及[[外用药品]]卫生标准的规定。 10.用于[[表皮]]膜完整的不含生药原粉[[外用制剂]],细菌数每克或每毫克不得过1000个,霉菌数每小每克或毫升不得过100个。 (二)含中药和[[化学]]药的复合制剂: 1.含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数不得过500个。 2.不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过1000个,霉菌数不得过100个。 二、补充说明 1.标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉未。 2.暂不进行限度要求的药品。 (1)“不含生药原粉的膏剂”,是指外用[[膏药]],如[[狗皮膏]]、[[拔毒膏]]、[[伤湿止痛膏]]等。 (2)“以[[豆豉]]、[[神曲]]等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求,是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。 3、几点说明中“各类制剂检出[[大肠]]肝菌或其他[[致病菌]]”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。 4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格处。[[液体制剂]]瓶盖周围有发霉或[[活螨]]者,作不合格。不合格品无需要再[[抽样]]复验。 {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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