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'''四神片''',由[[肉豆蔻]](煨)、制[[吴茱萸]]、盐[[补骨脂]]、醋[[五味子]]、[[干姜]]、[[大枣]](去核)组成。具有助肾散寒,[[止泻]]消胀的功效。用于[[肾虚]]受寒,[[肠鸣]][[肚胀]],五更溏泻,食物不化,久泻不止,面黄体弱。 == 成分 == [[肉豆蔻]](煨)、制[[吴茱萸]]、盐[[补骨脂]]、醋[[五味子]]、[[干姜]]、[[大枣]](去核)。 == 性状 == 本品为黄棕色至棕褐色的片;或为薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至深褐色;味酸、辛。 == 主要功效 == 助肾散寒,[[止泻]]消胀。 == 适应病症 == 本品用于[[肾虚]]受寒,[[肠鸣]][[肚胀]],五更溏泻,食物不化,久泻不止,面黄体弱。 == 规格 == (1)素片:每片重0.6g;(2)薄膜衣片:每片重0.3g。 == 用法用量 == 口服。一次4片,一日2次。 == 不良反应 == 尚不明确。 == 禁忌 == 尚不明确。 == 注意事项 == 忌生冷油腻食物。 == 药物相互作用 == 如与其他药物同时使用可能会发生[[药物相互作用]],详情请咨询医师或药师。 == 贮藏方法 == 密封。 == 有效期 == 24个月 == 执行标准 == 中国药典2015年版一部。 == 鉴别 == 1、取本品2片,研细,加[[乙醇]]15ml,超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取[[吴茱萸]]对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2-4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷乙酸乙酯-甲醇三乙胺(19:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在紫外光(365mm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 2、取本品1片,研细,加[[乙酸乙酯]]15ml,超声处理15分钟滤过,滤液蒸干,残渣加[[乙酸乙酯]]2ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[补骨脂]]素对照品、异补骨脂素对照品,加[[乙酸乙酯]]制成每1m各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1-4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以石油醚(66-90℃)[[三氯甲烷]]-[[乙酸乙酯]](10:1:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 3、取本品5片,研细,加水40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加0.1mol/L[[氢氧化钠]]溶液20ml使溶解,用[[乙酸乙酯]]振摇提取2次,每次20ml,合并[[乙酸乙酯]]提取液,蒸干,残渣加[[乙酸乙酯]]1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[五味子]]对照药材1g加水20ml,同法制成对照药材溶液。再取[[五味子醇甲]]对照品,加[[甲醇]]制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2-6μl,分别点于同一硅胶GF薄层板上,以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯甲醇(15:5:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254mm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 == 检查 == 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 == 含量测定 == 1、盐[[补骨脂]]:照高效液相色谱法(通则0512)测定。 (1)色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28:72)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按[[补骨脂素]]峰计算应不低于8000。 (2)对照品溶液的制备分别:分别取[[补骨脂素]]对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加[[甲醇]]制成每1ml含[[补骨脂素]]5μg异补骨脂素7μg的混合溶液,即得。 (3)供试品溶液的制备:取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约0.5g,或取薄膜衣片0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用[[甲醇]]补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加[[甲醇]]至刻度,摇匀,即得。 (4)测定法:精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。 (5)本品每片含[[补骨脂]]以[[补骨脂素]](C<sub>11</sub>H<sub>6</sub>O<sub>3</sub>)和异补骨脂素(C<sub>11</sub>H<sub>6</sub>O<sub>3</sub>)的总量计,不得少于1.6mg。 2、醋[[五味子]]:照高效液相色谱法(通则0512)测定。 (1)色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸溶液(34:66)为流动相;检测波长为250m。理论板数按[[五味子醇甲]]峰计算应不低于10000。 (2)对照品溶液的制备:取[[五味子醇甲]]对照品适量,精密称定,加[[甲醇]]制成每1ml含50μg的溶液,即得。 (3)供试品溶液的制备:取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约1g,或取薄膜衣片0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入[[甲醇]]20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用[[甲醇]]补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 (4)测定法:精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注人液相色谱仪,测定,即得。 (5)本品每片含[[五味子]]以[[五味子醇甲]](C<sub>24</sub>H<sub>32</sub>O<sub>7</sub>,)计,不得少于0.42mg。 ==参看== {{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}
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