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[[戊酸雌二醇]] 拼音名:Wusuan Ci’erchun 英文名:Estradiol Valerate 书页号:2000年版二部-124 C23H32O3 356.51 来源(分子式)与标准:本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17- [[戊酸]]酯。按干燥品计算,含C23H32O3应为96.0%~103.0 %。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在[[乙醇]]、[[丙酮]]或[[氯仿]]中易溶,在[[植物油]]中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为145~150 ℃。 [[比旋]]度 取本品,精密称定,加[[二氧六环]]溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+41°至+47°。 【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加乙醇1ml 溶解后,加10%[[氢氧化钠]]溶液3ml ,摇匀,加热至沸,放冷,滴加[[硫酸]]使呈酸性,再稍加热,即发生戊酸的特臭。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱([[光谱]]集30图)一致。 【检查】 其他甾体 取本品适量,精密称定,以[[甲醇]]为溶剂,配制成每1ml 含 8mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取5μl注入液相色谱仪,调整仪器灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液 (1) 和(2)各5μl,进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。 干燥[[失重]] 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。 【含量测定】 照[[高效液相色谱法]](附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂;甲醇-水(85:15) 为流动相;检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000,戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取[[醋酸甲地孕酮]]适量,精密称定,以甲醇为溶剂,定量稀释成每1ml 约含0.4mg 的溶液,即得。 测定法 取戊酸雌二醇对照品适量,精密称定,以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约含8mg 的溶液;精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀;取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】 [[雌激素]]类药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 [[戊酸雌二醇注射液]] 【药理毒理】戊酸雌二醇为长效[[雌二醇]][[衍生物]]。 【[[适应症]]】1.补充雌激素不足,如[[萎缩性阴道炎]]、女性[[性腺]]的功能不良、外阴干枯症、绝经期[[血管]]舒缩[[症状]]、[[闭经]]、[[更年期综合征]]、退奶、[[卵巢]]切除、原发[[卵巢衰竭]]等。2.[[晚期]][[前列腺癌]]。 【[[不良反应]]】可有[[头痛]]、[[乳房]]胀痛等。 【禁忌】肝、[[肾病]]、[[乳腺癌]]及[[卵巢癌]]患者禁用。 [[分类:药理学]][[分类:激素及其有关药物]][[分类:性激素类药物]][[分类:雄激素及同化激素]]
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