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[[滴眼剂]]指药物制成供滴眼用的澄明溶液或[[混悬液]],用以防治或诊断眼部[[疾病]]。 滴眼剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 J. 滴眼剂 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、一般滴眼剂应在[[无菌]]环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行[[灭菌]],在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加[[抑菌剂]]等[[附加剂]]。 二、供[[角膜]][[创伤]]或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于[[单剂量]]灭菌容器内严封,或用适宜方法进行灭菌,保证无菌,但不应加抑菌剂或缓冲剂。 三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。 四、除另有规定外,滴眼剂要与泪液等渗,并根据需要调节pH值。 五、滴眼剂如为混悬液,混悬的颗粒应易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。 六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物或附加剂发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行[[澄明度检查]]并易观察到不溶性异物。 七、每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。 【装量】 照[[最低装量检查法]](附录Ⅹ F)检查, 应符合规定。 【[[澄明度]]】 除另有规定外,照[[卫生部]]标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应符合规定。 【混悬液颗粒细度】 取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于[[显微镜]](320~400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4~5个[[视野计]]数,含15μm以下的颗粒不得少于90%。 【无菌】 供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照[[无菌检查法]](附录Ⅺ H)检查,应符合规定。 【[[微生物限度]]】 照[[微生物限度检查法]](附录Ⅺ J)检查,应符合规定。 [[分类:药学]] ==参看== *[[医院药学/滴眼剂|《医院药学》- 滴眼剂]]
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