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拼音名:quē cí chún 英文名:Ethinylestradiol 书页号:2000年版二部-422 C20H24O2 296.41 本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计 算,含C20H24O2应为97.0%~103.0 %。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在[[乙醇]]、[[丙醇]]或[[乙醚]]中易溶,在[[氯仿]]中溶解,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为180 ~186℃。 [[比旋]]度 取本品,精密称定,加[[吡啶]]溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液, 依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-26°至-31°。 【鉴别】 (1) 取本品2mg ,加[[硫酸]]2ml 溶解后,溶液显橙红色,在[[反射光]]线下出 现黄绿色荧光;将此溶液倾入4ml 水中,即生成玫瑰红色絮状沉淀。 (2) 取本品10mg,加乙醇1ml 溶解后,加[[硝酸银]][[试液]]5 ~6 滴,即生成白色沉淀。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱([[光谱]]集259 图)一致。 【检查】 其他甾体 取本品适量,精密称定,以[[无水乙醇]]为溶剂,配制成每1ml 含8mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取10 μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取 溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液 (1)显示的杂质峰数不得超过4 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面 积的1/2 和3/4 。 干燥[[失重]] 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。 【含量测定】 照[[高效液相色谱法]](附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂;[[甲醇]]-水(70:30) 为流动相,检测波长为281nm 。理论板数按[[炔雌醇]]峰计算应不低于1000,炔雌醇峰与内 标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取[[醋酸甲地孕酮]]约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,以无水乙醇 溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取炔雌醇对照品约40mg,精密称定,置5ml量瓶中,以无水乙醇溶解并稀 释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml ,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻 度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标 法以峰面积计算,即得。 【类别】 [[雌激素]]类药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 [[炔雌醇片]] [[分类:药理学]][[分类:雄激素及同化激素]][[分类:激素及其有关药物]][[分类:性激素类药物]] {{导航板-世界卫生组织基本药物标准清单入选药品}}
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