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磷霉素钠
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Linmeisuna英文名:Fosfomvcin Sodium-1076C3H5Na2O4P 182.02本品为(-)(1R,2S)-1,2-环氧丙基[[磷酸二钠]]盐。按无水物计算,每1mg的[[效价]]不得少于700[[磷霉素]]单位。 ==药品名称== [[通用名]]称:[[注射用磷霉素钠]] 英文名称:Fosfomycin Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Linmeisuna ==成份== 本品主要成人为[[磷霉素钠]]。 [[化学]]名称:(—)—(1R,2S)—1,2-环氧丙基膦酸二钠盐。 分子量:182.02 ==性状== 注射[[粉剂]]。 ==[[适应症]]== [[敏感菌]]所致的[[呼吸道感染]]、[[皮肤]][[软组织感染]]、肠道感染、[[泌尿道感染]]、[[败血症]]、[[脑膜炎]]、[[腹膜炎]]、[[骨髓炎]]、[[子宫]][[附件炎]]、[[子宫内感染]]、[[盆腔炎]]等。可与其他[[抗生素]]联合应用治疗由敏感菌所致重[[感染]]菌所致重症感染。也可与[[万古霉素]]合用,以治疗耐[[甲氧西林]][[金葡菌]]感染。【用法用量】[[静脉滴注]]。先用[[灭菌注射用水]]适量溶解,再加至250-500ml的5%[[葡萄糖注射液]]或[[氯化钠注射液]]中稀释后静脉滴注。 成人4-12g/日,静滴或缓慢静注,严重感染可加至16g/日,儿童100-300mg/kg体重/日,分-4次给药。 ==[[不良反应]]== 1.主要为轻度[[胃肠道]]反应、如[[恶心]],[[纳差]]、中上腹不适、稀便或轻度[[腹泻]],一般不影响继续用药。 2.偶可发生[[皮疹]]、[[嗜酸性粒细胞]]增多,周围血象[[红细胞]],[[血小板]]一过性降低、[[白细胞]]降低、[[血清]][[氨基转移酶]]一过性升高,[[头晕]],[[头痛]]等反应。 3.在快速及大剂量滴注时偶见[[静脉炎]]。 4.极个别患者可能出现[[休克]]。 ==说明== 【贮藏与效期】严封,在凉暗干燥处保存。 【规格】注射粉剂1.0gx10瓶。2.0gx10瓶。 【生产厂家】:东北制药 [[哈药]]总厂 【是否医保用药】:非医保 【是否否[[处方药]]】:处方 【注意事项】: 1.家庭有过敏史的患者或对其它[[药物过敏]]者,[[肝病]]患者及孕妇慎用。 2.肝、[[肾功能]]减退者慎用 ==鉴别== (1) 取本品及磷霉素标准品,分别加0.2mol/L[[乙二胺四醋酸二钠]]溶液制成每1ml中含20mg的溶液。照[[薄层色谱法]](附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以[[异丙醇]]-[[醋酸乙酯]]-水(4:2:4)为[[展开剂]],展开后,晾干,喷以显色液(取磷[[钼]]酸5g,加醋酸100ml,再加[[硫酸]]5ml),置120℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。 ==检查== 碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为9.0~10.5。溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各1.1g,分别加水5ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号[[浊度]]标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号[[标准比色液]](附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。[[二醇]]物 取本品约0.2g,精密称定,置250ml碘瓶中,加水100ml与[[邻苯二甲酸]]氢钾[[缓冲液]](pH6.4)50ml,精密加入0.005mol/L[[高碘酸钠]]溶液10ml,摇匀,密塞,于25℃避光放置90分钟,加入10%[[碘化钾溶液]]10ml,密塞,避光放置2分钟后,用[[硫代硫酸钠]][[滴定液]](0.01mol/L)[[滴定]],午近终点时,加[[淀粉]]指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5001mg的C3H7Na2O5P,含二醇物不得过0.5%。磷含量 取本品约0.1g,精密称定,加0.05mol/L高碘酸钠溶液40ml及高氯酸2ml,水浴中加热1小时,放冷,转移至200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加[[碘化钾]][[试液]]1ml,溶液显棕色,加硫代硫酸钠试液至溶液无色为止,再加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取[[磷酸二氢钾]]约70mg,精密称定,与供试品溶液同法制备磷对照溶液,并按同法制成空白溶液。精密量取上述三种溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,各加钼酸铵试液2.5ml和1-氨基-2-[[萘酚]]-4-[[磺酸]]试液1ml,分别加水稀释至刻度,摇匀,于20℃±1℃放置30分钟,照[[分光光度法]](附录Ⅳ B),在740nm的波长处,用水做参比,测定吸收度。按下式计算磷含量,磷含量应为16.2%~17.9%。A1-A3 W2磷含量(%)=————×——×22.76A2-A3 W1式中 A1为供试品溶液的吸收度;A2为磷对照溶液的吸收度;A3为空白溶液的吸收度;W1为供试品的重量;W2为磷酸二氢钾的重量;22.76为磷酸二氢钾中磷的含量(%)。水分 取本品,照[[水分测定法]](附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H 第三法),含重金属不得过百万分。热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含7万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。[[无菌]] 取本品,分别加入100ml0.9%无菌[[氯化钠溶液]]中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 ==含量测定== 精密称取本品适量,加[[灭菌水]]制成每1ml中约含500单位的溶液,照[[抗生素微生物检定法]](附录Ⅺ A)测定,1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 [[分类:药品]][[分类:西药]][[分类:处方药]] ==参看== *[[磷霉素]] *[[磷霉素粉针]] *[[磷霉素氨三醇颗粒]] *[[磷霉素钙颗粒]] *[[磷霉素钙胶囊]] *[[磷霉素钙甲氧苄啶胶囊]] *[[磷霉素钙片]] *[[磷霉素钙]] *[[磷霉素氨丁三醇散]] *[[磷霉素氨丁三醇]] *[[注射用磷霉素钠]] {{导航板-抗菌药物}}
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