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[[肝欣泰注射液]] 拼音名: Ganxintai Zhusheye 英文名:书页号:GLG─195 标准编号:WS-11396(ZD-1396)-2002 【处方】 珍珠层角壳[[蛋白水解]]液(以[[总氮]]量汁)1.0g 制成 1000ml 【性状】 本品为无色或浅黄色的澄明液体。 ==鉴别== 取[[亮氨酸]]、[[丙氨酸]]对照品,加50%[[甲醇]]制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含齄测定]项下的供试品溶液与上述对照品溶液各1μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以[[正丁醇]]-[[冰醋酸]]-水(3:1:1)为[[展开剂]],展开,取出,晾干,喷以0.5%[[茚三酮]][[乙醇溶液]],在50~60℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱卡H应的位置上显相同颜色的斑点。 ==检查== pH值 应为4.0~6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅵ G)。 钙盐 取本品2ml,用0.1mol/l[[氢氧化钠]]溶液调节pH值至中性,加草酸铵[[试液]]数滴,不得产生浑浊。 [[蛋白质]] 取本品1ml,加30%磺基[[水杨酸]]溶液1ml,摇匀,小得产生浑浊。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U) ==含量测定== 含氮量 精密量取本品25ml,照[[氮测定法]](中国药典2000年版‘部附录Ⅸ L第一法)测定。 本品每1ml含总氮量应为0.9mg~1.1mg。 亮氨酸 取本品20ml,混匀,精密量取5ml,蒸干,残渣加50%甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取亮氨酸对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液1μl、对照品溶液1μ1与5μ,分别交叉点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,用0.05%茚三酮乙醇溶液浸板,取出,晾干,在50~60℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用[[胶布]]固定,照溥层[[色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B[[薄层扫描]]法)进行扫描,波长:λ=510nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每1m1含珍珠层角壳蛋白水解液以亮氨酸(C6H13NO2)计,不得少于0.5mg。 ==主治及用法== 【功能主治】 [[清肝]][[潜阳]]、[[镇静]][[安神]]。用于急慢性[[肝炎]][[阴虚阳亢证]]之降酶,[[神经衰弱]]。 【用法用量】 [[肌内注射]], 一次ml, 一日2次。 【注意事项】 (1)[[过敏体质]]慎用。 (2)使用前严密观察药液性状,出现浑浊、絮状等情况严禁使用。 【规格】 每支装2ml(含总氮最2.0mg) 【贮藏】 密封,避光。 【有效期】 1.5年。 附:珍珠层角壳蛋白水解液的制备及质量标准 ==制法== 取胜[[珠层]]粉,置耐酸容器中,加入等量的[[蒸馏水]],搅匀,缓慢加入约为[[珍珠层粉]]2倍量的[[盐酸]],不断搅拌,至无气泡产生,静置24小时,弃去[[上清液]],沉淀加10倍量水,反复搅拌均匀,静置过夜,弃去上清液,如此反复沈涤4~5次,取沉淀物,滤过,得胶状物(角壳[[蛋白]])。将角壳蛋白移置回流装置内,加入等量的10%[[盐酸溶液]],加热回流24小时以中,放冷,移至蒸发皿巾,加热除去盐酸,浓缩至稠浆状,加入等量的[[注射用水]],搅匀,滤过,取滤液,即得。 【检查】 钙盐 取本品2ml,用0.1mol/l氢氧化钠液调节pH值至中性,加单酸铵试液数滴,不得显汗浊。 蛋白质 取本品1ml,加30%磺基水杨酸溶液1ml,摇匀,不得产生浑浊。 【含量测定】 含氮量 精密量取本品适量(相当于含氮量25mg~30mg),照氮测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法)测定。 本品每1ml含氮(N)不少于1.0mg。 [[分类:中成药]]
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