查看“新药上市申请”的源代码

{{Infobox
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| above        = 新药上市申请<br><small>New Drug Application</small>
| image        = 

| label1       = 英文缩写
| data1        = '''NDA''' (化药)<br>'''BLA''' (生物药)

| label2       = 前置阶段
| data2        = [[临床试验]] (III期完成)

| label3       = 监管机构
| data3        = [[NMPA]] (中国)<br>[[FDA]] (美国)

| label4       = 核心目的
| data4        = 获得商业销售许可

| label5       = 审评周期
| data5        = 6 - 10 个月 (标准)

| label6       = 关键产出
| data6        = 药品注册证书
}}

'''新药上市申请'''（{{lang-en|New Drug Application}}，简称'''NDA'''），是指药企在完成药物的所有[[临床前研究]]和[[临床试验]]后，向药品监管机构（如[[NMPA]]或[[FDA]]）提交的、旨在申请批准该药物上市销售的正式请求。

如果说[[IND]]是药物进入人体的“入场券”，那么 NDA 就是药物进入市场的“毕业证”。只有 NDA 获批，药物才能合法的进行商业化推广和销售。<ref name="FDA_NDA" />

== 核心内容 ==
一份 NDA 申请卷宗通常包含数十万页的数据，必须回答以下关键问题：
* '''安全性与有效性'''：药物是否安全有效？其获益是否大于风险？
* '''说明书'''：药物标签（Labeling）上的信息（适应症、剂量、副作用）是否恰当？
* '''生产质量'''：生产工艺和质量控制（CMC）是否足以保证每一批次药品的质量一致性？

== NDA 与 BLA 的区别 ==
在专业语境下，根据药物类型的不同，上市申请的名称有所区别（尤其是在美国FDA体系下）：

* '''NDA (New Drug Application)'''：
** 适用对象：'''小分子化学药物'''（如阿司匹林、吉非替尼、奥拉帕利）。
** 监管依据：美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)。

* '''BLA (Biologics License Application)'''：
** 适用对象：'''大分子生物制品'''（如抗体、疫苗、'''细胞治疗'''、'''基因治疗'''）。
** 监管依据：美国《公共卫生服务法案》(PHS Act)。
** ''注：由于您关注的CAR-T和PD-1抑制剂均属于生物制品，严格来说它们提交的是 BLA，但在非正式场合常统称为“上市申请”。''

== 中国 NMPA 的申报制度 ==
在中国，无论是化药还是生物药，习惯上统称为“药品注册申请”。
* '''上市许可持有人 (MAH)'''：申请人可以是科研机构或公司，不一定需要具备生产能力（可委托生产）。
* '''优先审评审批'''：对于具有明显临床价值的创新药（如治疗[[胰腺癌]]的新药），NMPA 会给予优先审评资格，将审批时限缩短至130个工作日内。<ref name="NMPA_Reg" />
* '''附条件批准'''：对于治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病（如晚期肿瘤），如果II期临床数据显示疗效显著，NMPA可能“有条件”批准上市，要求企业在上市后继续完成III期确证性试验。

== 数据完整性与 AI ==
NDA 阶段是监管机构审查最严厉的环节。
* '''数据核查'''：监管机构会派遣核查员（Inspectors）去临床中心核对原始数据（Source Data）。
* '''AI的作用'''：在准备 NDA 资料时，利用 AI 技术（如自然语言处理）可以帮助整理海量的临床数据（CSR），确保数据的一致性，并自动生成符合 '''eCTD'''（电子通用技术文档）标准的文件格式，显著提高申报效率。

== 参见 ==
* [[IND]] (新药临床试验申请)
* [[临床试验]]
* [[生物制品]]
* [[仿制药]] (ANDA)

== 参考资料 ==
<references>
<ref name="FDA_NDA">U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2022). New Drug Application (NDA). [https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda]</ref>
<ref name="NMPA_Reg">国家市场监督管理总局. (2020). 药品注册管理办法（总局令第27号）. [https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgZ/20200330180501220.html]</ref>
</references>

[[Category:药物研发]]
[[Category:医药法规]]