查看“欧洲药品管理局”的源代码

{{Infobox
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| above        = 欧洲药品管理局<br><small>European Medicines Agency</small>
| image        = 

| label1       = 英文缩写
| data1        = '''EMA''' (原EMEA)

| label2       = 总部地点
| data2        = [[荷兰]][[阿姆斯特丹]]<br><small>(因英国脱欧从伦敦搬迁)</small>

| label3       = 成立时间
| data3        = 1995年

| label4       = 核心职能
| data4        = 欧盟范围内药品的科学评估、<br>监管和安全监测

| label5       = 核心委员会
| data5        = '''CHMP''' (人类用药委员会)

| label6       = 特色数据
| data6        = '''EPAR''' (欧洲公开评估报告)

| label7       = 与AI关联
| data7        = Darwin EU (真实世界数据网络)
}}

'''欧洲药品管理局'''（{{lang-en|European Medicines Agency}}，简称'''EMA'''），是[[欧盟]]的一个分散式机构，负责人类和动物用药的科学评估、监管和安全监测。

EMA 的独特之处在于它并不直接签发“上市许可”（由欧盟委员会签发），而是通过其核心委员会提供权威的科学建议。对于全球药企而言，EMA 的审批标准以“严谨”和“透明”著称，其发布的评审细节通常比 [[FDA]] 更为详尽。<ref name="EMA_Mission" />

== 集中审批程序 (Centralised Procedure) ==
在 EMA 成立之前，药企需要在欧洲各国分别申请。现在，通过集中程序，企业只需提交一次申请，即可获得在所有欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威上市的授权。
* '''强制范围'''：所有生物制品、[[癌症]]药物、病毒性疾病药物、罕见病药物（孤儿药）必须通过 EMA 集中审批。<ref name="EMA_Authorisation" />

== 核心委员会：CHMP ==
'''人类用药委员会'''（Committee for Medicinal Products for Human Use, '''CHMP'''）是 EMA 的灵魂。
* 当您的“智慧医生”关注某个新药（如新型 [[酪氨酸激酶]] 抑制剂）是否获批时，本质上是看 CHMP 是否给出了“积极意见”（Positive Opinion）。

== 对 AI 医疗的战略价值 ==

=== 1. EPAR (欧洲公开评估报告) ===
* EMA 会公开发布每一款获批（或被拒绝）药物的详细科学评估报告。
* '''AI应用'''：这是训练医疗[[大模型]]（LLM）的**极品语料**。它包含了 FDA 报告中未必披露的临床设计细节、安全性争议点和失败原因。

=== 2. Darwin EU (真实世界数据) ===
* 这是 EMA 发起的 '''Data Analysis and Real World Interrogation Network'''。
* '''价值'''：该项目旨在利用全欧洲的[[电子病历]]（EHR）和登记数据来支持监管决策。这与您关注的 '''[[真实世界证据]]''' (RWE) 战略完全吻合。

=== 3. PRIME (优先药物计划) ===
* 类似于 FDA 的“突破性疗法认证”。
* 旨在通过早期科学支持，加速对具有重大公共卫生意义（如胰腺癌突破性疗法）的药物开发。

== EMA 与 FDA 的主要差异 ==

* '''透明度'''：EMA 通常会公开更多的临床数据摘要。
* '''架构'''：FDA 是单一的联邦机构；EMA 是一个协调机构，利用欧盟各成员国（如德国 BfArM、法国 ANSM）的数千名专家进行评审。

== 参见 ==
* [[FDA]]
* [[临床试验]]
* [[真实世界证据]] (RWE)
* [[21世纪治愈法案]] (美国对应法规)

== 参考资料 ==
<references>
<ref name="EMA_Mission">European Medicines Agency. (2023). About us. [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do]</ref>
<ref name="EMA_Authorisation">European Medicines Agency. (2021). Centralised authorisation procedure. [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/authorisation-procedures]</ref>
</references>

[[Category:欧洲联盟机构]]
[[Category:药品监管机构]]
[[Category:阿姆斯特丹]]