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中药法规/非处方药的申报
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{{Hierarchy header}} 第一百条 申请仿制的药品属于按[[非处方药]]管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百条 申请仿制的药品属于同时按[[处方药]]和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。 (一)经国家[[食品药品监督管理局]]确定的非处方药改变[[剂型]],但不改变[[适应症]]或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品; (二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的[[复方制剂]]。 第一百条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 第一百条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。 {{Hierarchy footer}} {{中药法规图书专题}}
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