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{{Hierarchy header}} (一)定义[[气雾剂]]系指药物与适宜的[[抛射剂]]装于具有特阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂;使用时,借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出。 (二)国家标准有关规定气雾剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.气雾剂应在[[避菌环境]]下配制,各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、[[灭菌]],在整修操作过程中应注意防止[[微生物]]的污染。 2.配制气雾剂时,可按药物的性质,加入适宜的[[抗氧剂]]或抑氧剂或[[抑菌剂]]等[[附加剂]]。[[吸入气雾剂]],[[皮肤]]和粘膜用气雾剂均应无不良剌激性。 3.吸入气雾剂的料或药物微粒的细度应控制在10μm以下,大多数的微粒应小于5μm。 4.气雾剂常用的抛射剂为[[三氯一氟甲烷]](F<sub>11</sub>)[[二氯]]二[[氟烷]](F<sub>12</sub>)、[[二氯四氟乙烷]](F<sub>114</sub>)或其它压缩气体如[[二氧化碳]]、氮等。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。 5.气雾剂的容器,应能而受气雾剂所需的压力并不应与内容物发生理化作用,可用玻璃或金属容器如内涂保护层,必须保证[[涂层]]无毒并不能变软、溶解、脱落。 6.气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、宣杯和橡胶垫圈等组成部件,均不应与药液发生理化作用,其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。 吸入气雾剂的用的定量阀门在每次喷射时,应能释出均匀的雾粒。 7.气雾剂须用适宜方法时行泄漏和爆破检查,确保安全使用。 8.气雾剂应置凉暗处保存,并避免暴晒、受热、敲打、撞击。 9.具定量阀门的气雾剂,应标明每瓶的装量、[[主药含量]]和单次喷射剂量或单次喷出内容物的总重量。 (三)喷射试验 1.非定量阀门气雾剂取供试品4瓶,分别揿压阀门喷射数秒钟后,擦净,精称定,置25±1℃水浴中半小时邓出,擦干除另有规定外,揿压阀门持续准确喷射5秒钟,擦净,精密称定,25±1℃水浴中,按上法重复操作3次,计算每次瓶的平均喷射速率(g/s),均应符合各该品种项下的规定。 2.定量阀门气雾剂取供品4瓶,分别试喷数次,擦净,再精密称定,前后二次。重量之差为1个喷量,按上法连续测出3个喷量后,主计重量连续喷射10次;再按上法边连续测出3个喷量,再不计得量连续喷射10次,最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶前后10个喷量平均值,与标示喷量相比较,其差异均应在标示喷量的士20%以内。 ==参看== *[[气雾剂]] {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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