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医院药学/注射剂
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{{Hierarchy header}} (一)定义注射剂指药物制成的供注入体内的[[灭菌溶液]]、[[乳浊液]]和混悬液,以及供监用前配成溶液或[[混悬液]]的[[无菌]]粉末或浓缩液。 (二)国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.注射剂所用的溶包括水性浴剂、[[植物油]]及其他非水性溶液等。最常用的水性溶剂为[[注射用水]],亦可用[[氯化钠注射液]]或其他适宜的水溶液。 常用的油溶剂为[[麻油]]、[[茶油]]等,除应符合各该油项下的规定外,并应精制使符合下列规定。 (1)应无异臭、无[[酸败]]味;色泽不得深于黄色6号[[标准比色液]];在10℃时应保持澄明。 (2)[[碘值]]为79-128;[[皂化值]]为185-200;[[酸值]]不大于0.56。 (3)其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。 2.配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的[[附加剂]]。附加剂如为[[抑菌剂]]时,用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为[[苯酚]]0.5%,[[甲苯]]0.3%,[[三氯叔丁醇]]0.5%等。加有抑菌剂的注射液,仍应有适宜的方法[[灭菌]]。注射量超过5ml的注射液,添加的[[抑制剂]]必须特别审慎选择。供[[静脉]](除另有规定外)或[[椎管]]注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。 3.容器除另有规定外,应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。 4.配制注射液时,灌注药淮必须澄明,容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时,应先将精制的油在150干热灭菌1-2小时,并放冷至适宜的温度。注射用混悬液,除另有规定外,药物的细度应控制在15μm以下,15-20μm(间有个别20-50μm)者不应超过10%。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用[[冷冻干燥法]]者,其药液庆无菌,灌装时量差异应控制在±4%以内。 5.注射剂在配制程中,应严密防止与污染[[微生物]]、热源等。已调配的药液应在当日内完成[[灌封]]、灭菌、如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存;供静脉及椎管注射者,更应严格控制。 6.接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内排除空气,填充[[二氧化碳]]或氮等情性气体后熔封。 7.熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法来菌,但必须保证制成品无菌。 8.熔封的注射剂在灭菌进或菌后,应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。 9.注射剂除应遮光储存外,并应按规定的条件储存。 (三)注射液的装量灌注射液时,适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。 (四)检查法注射液的标示装量为2m1以上至10m1者取供试品3支,10m1上者供试品2支;开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥的[[注射器]](预以标化)抽尽,在室温下.检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇习,再用干燥注射器抽尽后,放冷至室温检视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。 (五)注射用无菌粉末的[[装量差异]]除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度,应符合以下规定。 {| class="wikitable" width="400" align="center" | width="26%" valign="top" | 平均数量 | width="26%" valign="top" | 装量差异限度 | width="27%" valign="top" | 平均装量 | width="22%" valign="top" | 装量差异限度 |- | width="26%" valign="top" | 0.05g以下或0.05g | width="26%" valign="top" | ±15% | width="27%" valign="top" | 0.15g以上~0.5g | width="22%" valign="top" | ±7% |- | width="26%" valign="top" | 0.05g以上0.05g | width="26%" valign="top" | ±10% | width="27%" valign="top" | 0.5g以上 | width="22%" valign="top" | ±5% |} (六)检查法取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用[[乙醇]]洗净,干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容的重理,求出每1瓶(支)的装量与平均装量。每1瓶(支)中的量与平均相比较,应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。 (七)注射剂的[[澄明度]]按照[[卫生部]]关于[[澄明度检查]]的规定检查,应符合规定。 (八)卫生标准按照《中国药典》(附录)[[无菌检查法]]项下的方法检查,应符合规定。 ==参看== *[[注射剂]] {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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