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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗
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[[口服脊髓灰质炎减毒活疫苗]] 拼音名:Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao 英文名:Poliomyelitis Vaccine,Live(Oral) 书页号:2000年版二部-1095 本品系用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型[[脊髓灰质炎病毒]][[减毒株]],分别[[接种]]于猴肾细胞或人[[二倍体细胞]]培养制成的单价或 三价[[液体疫苗]]。 【制法】取国家批准的脊髓灰质炎病毒,传递代数在规定的范围内并[[检定]]合格,作为生产毒种。用健康 猴肾细胞,也可用人二倍体细胞,接种适量的[[病毒]],严格在33℃±0.5℃培养,出现完全病变的时间应在40~ 96小时内,收获病毒液,用膜孔0.2μm的膜滤过,浓缩,合并,加入[[氯化镁]],每批[[疫苗]]成品均需经猴体神经毒 力试验合格后分装制成。 【性状】本品为橘红色澄明液体,无异物,无沉淀。 【鉴别】取本品,与已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价及组合[[脊髓灰质炎]][[免疫血清]]等量混合,进行中和试验,相应型 病变应被中和。 【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 猴体神经[[毒力]]试验 选健康敏感猴20只,[[疫苗注射]]于猴的脑内或[[脊髓]]内,观察21天,到期处死,每只猴 取中枢神经不同断面组织进行[[病理学]]检查,与平行进行的参考[[疫苗接种]]猴所得的结果比较判断。 热稳定性 取本品,置37℃保存48小时,病毒[[滴度]]CCID50或PFU下降不得过0.5Log。 [[无菌]] 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。 【[[效价]]测定】照《中国生物制品规程》中微量细胞病变法或[[蚀斑]]法测定,每人份(0.1ml)三价疫苗病毒 含量CCID50或PFU应不低于6.15Log(Ⅰ型6.0,Ⅱ型5.0,Ⅲ型5.5),单价应不低于5.0Log。 【类别】[[活疫苗]]。 【规格】1ml 【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存,有效期1年;-20℃以下保存,有效期2年。 [[分类:药品]]
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