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==注射剂-质量要求== (1)无菌:注射剂成品中不得含有任何活的微生物。 (2)无热原:对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。 (3)[[澄明度]]:按照澄明度检查的规定,应符合规定要求。 (4)pH值:一般注射剂要求pH4~9,脊椎腔注射剂要求pH5~8. (5)渗透压:射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则,低渗溶液会造成红细胞胀破、[[溶血]];高渗溶液会使红细胞[[萎缩]]。 (6)安全性:注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、[[过敏试验]]、急性毒性试验、长期[[毒性]]试验等。 (7)稳定性:注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。
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