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滴丸剂
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[[滴丸剂]]指固体或液体药物与适当物质(一般称为[[基质]])加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用。从滴丸剂的组成、制法看,它具有如下一些特点:1、设备简单、操作方便、利于[[劳动保护]],工艺周期短、生产率高;2、工艺条件易于控制,质量稳定,剂量准确,受热时间短,易氧化及具[[挥发性]]的药物溶于基质后,可增加其稳定性;3、基质容纳液态药物量大,故可使液态药物固化,如芸香油[[滴丸]]含油可达83.5%;4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、[[生物利用度]]高的特点,如[[灰黄霉素]]滴丸[[有效剂量]]是100目细粉的1/4、微粉(粒径5微米以下)的1/2;5、发展了耳、[[眼科用药]]新剂型,[[五官科]]制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸可起到延效作用。 ==滴丸剂 中国药典05版[[制剂通则]]== 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 K. 滴丸剂 滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。 滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定: 一、基质包括[[水溶性基质]]和非水溶性基质,常用的有[[聚乙二醇]]6000、[[明胶]]和[[硬脂酸]]等。 二、冷凝液必须安全无害,常用的有[[液状石蜡]]、[[植物油]]、甲基[[硅油]]和水等。 三、滴丸应大小均匀,色泽一致。 四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。 五、除另有规定外,滴丸剂宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质。 【[[重量差异]]】 滴丸剂重量差异限度应符合下表规定: <b>每份标示重量或平均重量 重量差异限度 </b> 0.1g以下至0.1g ±11% 0.1g以上至0.3g ±10% 0.3g以上至1g ±8% 1g以上 ±7% <b>检查法</b> 以供试品10丸为1份,取10份,分别称定重量,再与标示重量相比较(无标示重量的滴丸剂,与平均重量比较),超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。 包糖衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异,包薄膜衣滴丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 【溶散时限】 照[[崩解时限]]检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。 ==滴丸剂的种类== 1 速效高效滴丸剂 滴丸是利用[[固体分散体]]的技术进行制备。当[[基质溶解]]时,体内药物以微细结晶、无定形微粒或[[分子形式]]释出,所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高。 2 缓释控释滴丸 缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出,而达长效;控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶出,其作用可达数日以上,如[[氯霉素控释眼丸]]。 3 溶液滴丸 片剂所用的润滑剂、[[崩解剂]]多为水不溶性,所以通常不能用片剂来配置澄明溶液。而滴丸可用水溶性基质来配置,在水中可崩解为澄明溶液,如洗比泰滴丸可用于饮水消毒。 4 [[栓剂]]滴丸 滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶性基质,用于腔道时由体液溶解产生作用。如[[氟哌酸]]耳用滴丸,[[甲硝唑]]牙用滴丸等。滴丸可同样用于[[直肠]],也可由直肠吸收而直接作用于全身,具有生物利用度高、作用快的特点。 5 硬胶囊滴丸 硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸,以组成所需溶出度的[[缓释小丸]][[胶囊]],如[[联苯双酯]]的硬胶囊滴丸。 6 包衣滴丸 同片剂、[[丸剂]]一样需包糖衣、薄膜衣等,如[[联苯双酯滴丸]]。 7 [[脂质体]]滴丸 脂质体为[[混悬液]]体,用聚乙二醇可制成[[固体剂型]],是将脂质体在不断搅拌下加入熔融的聚乙二醇4000 中形成混悬液,倾倒于模型中冷凝成型。 8 [[肠溶衣]]滴丸 用在胃中不溶解的基质,如酒食酸锑钾滴丸是用明胶溶液作基质成丸后,用[[甲醛]]处理,使明胶的氨基在胃液中不溶解,在肠中溶解。 9 干压包衣滴丸 以滴丸为中心,压上其他药物组成的衣层,融合了两种剂型的优点,如[[镇咳]][[祛痰]]的[[咳必清]][[氯化钾]]干压[[包衣片]]。前者为滴丸,后者为衣层。 ==已上市的中国滴丸药品== 序号 药品名称 批准文号 1 [[柴胡滴丸]] (国药准字Z20020053) 2 [[愈风宁心滴丸]] (国药准字Z20020076) 3 [[心痛宁滴丸]] (国药准字Z20023181) 4 [[酸枣仁油滴丸]] (国药准字B20020653) 5 [[藿香正气滴丸]] (国药准字Z20000048) 6 [[速效心痛滴丸]] (国药准字Z20020014) 7 心痛宁滴丸 (国药准字ZF20000014) 8 [[华山参滴丸]] (国药准字Z10900001) 9 [[清咽滴丸]] (国药准字Z10930004) 10 [[脑血康滴丸]] (国药准字Z10980039) 11 心痛宁滴丸 (国药准字Z11020962) 12 [[冠心丹参滴丸]] (国药准字Z20010037) 13 心痛宁滴丸 (国药准字Z20003269) 14 [[元胡止痛滴丸]] (国药准字Z20010024) 15 [[治咳川贝枇杷滴丸]] (国药准字Z20010128) 16 [[满山红油滴丸]] (国药准字Z23021355) 17 [[牡荆油滴丸]] (国药准字Z44021955) 18 联苯双酯滴丸 (国药准字H11020980) 19 联苯双酯滴丸 (国药准字H11021468) 20 联苯双酯滴丸 (国药准字H21020002) 21 [[炔诺酮滴丸]] (国药准字H22022737) 22 联苯双酯滴丸 (国药准字H22022454) 23 联苯双酯滴丸 (国药准字H31021430) 24 [[氯烯雌醚滴丸]] (国药准字H32023059) 25 [[都梁滴丸]] (国药准字Z20000007) 26 联苯双酯滴丸 (国药准字H32024582) 27 联苯双酯滴丸 (国药准字H33020232) 28 联苯双酯滴丸 (国药准字H33021305) 29 联苯双酯滴丸 (国药准字H37020113) 30 联苯双酯滴丸 (国药准字H44023176) 31 [[度米芬滴丸]] (国药准字H50020017) 32 [[马来酸氯苯那敏滴丸]] (国药准字H50020031) 33 马来酸氯苯那敏滴丸 (国药准字H50020033) 34 [[远志滴丸]] (国药准字Z19990027) 35 [[盐酸可乐定滴丸]] (国药准字H50021972) 36 速效心痛滴丸 (国药准字Z11021132) 37 [[清开灵滴丸]] (国药准字Z10980094) 38 [[冠心苏合滴丸]] (国药准字Z11021086) 39 联苯双酯滴丸 (国药准字H50020082) 40 [[枸橼酸喷托维林滴丸]] (国药准字H50020179) 41 枸橼酸喷托维林滴丸 (国药准字H52020053) 42 马来酸氯苯那敏滴丸 (国药准字H52020052) 43 马来酸氯苯那敏滴丸 (国药准字H52020051) 44 [[牛黄蛇胆川贝滴丸]] (国药准字Z10980040) 45 冠心苏合滴丸 (国药准字Z22024822) 46 [[妇痛宁滴丸]] (国药准字Z62020027) 47 [[复方左炔诺孕酮滴丸]] (国药准字H11021475) 48 炔诺酮滴丸 (国药准字H12020217) 49 联苯双酯滴丸 (国药准字H22022735) 50 复方左炔诺孕酮滴丸 (国药准字H22022733) 51 复方左炔诺孕酮滴丸 (国药准字H32023076) 52 联苯双酯滴丸 (国药准字H52020050) 53 满山红油滴丸 (国药准字Z23021619) 54 [[复方炔诺孕酮滴丸]] (国药准字H11021712) 55 满山红油滴丸 (国药准字Z23021620) 56 枸橼酸喷托维林滴丸 (国药准字H12021098) 57 [[羚羊角滴丸]] (国药准字Z10980137) 58 联苯双酯滴丸 (国药准字H20003830) 59 [[复方丹参滴丸]] (国药准字Z10950111) 60 柴胡滴丸 (国药准字Z19990024) 61 [[盐酸氟桂利嗪]]滴丸(国药准字H20080563) [[分类:药品]][[分类:药学]] ==参看== *[[医院药学/滴丸剂|《医院药学》- 滴丸剂]]
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