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[[肠溶空心胶囊]] 拼音名:Changrong Kongxin Jiaonang 英文名:Enterosoluble Capsules 书页号:2000年版二部-439 本品系由[[胶囊用明胶]]和适宜的肠溶材料制成,分为普通[[肠溶胶囊]]和[[结肠]]溶肠溶胶囊 两种。 【性状】 本品呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光 洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(不含色素及[[二氧化钛]])、半透 明(含色素但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。 【鉴别】 照[[空心胶囊]]项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。 ==检查== [[脆碎度]] 取本品20粒,将帽、体分开,置表面皿中,移入盛有[[硝酸]]镁[M g(NO3)2.6H2O][[饱和溶液]]的干燥器内,置25℃±1℃[[恒温]]24小时,取出,立即用[[拇指]]和[[食指]] 轻捏帽和体的切口处,使成合缝,如有破碎,不得超过10节。 [[崩解时限]] 普通肠溶胶囊 取本品6粒,装满[[滑石粉]],照崩解时限检查法(附录Ⅹ A), [[中肠]][[溶胶]]囊剂的检查方法进行检查,应符合规定。 结肠溶肠溶胶囊 按上述方法检查,先在[[盐酸溶液]](9→1000)中检查2小时,每粒的 [[囊壳]]均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在[[磷酸盐]] [[缓冲液]](pH6.8)中检查3小时,每粒均不得有裂缝或崩解等现象;继将吊篮取出,用少量 水洗涤后,再按上述方法在[[磷酸盐缓冲液]](pH7.8)中检查,1小时内应全部溶化或崩解(可 允许少量囊壳碎片残余)。如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 松紧度、干燥[[失重]]、氯[[乙醇]]、炽灼残渣与重金属 照空心胶囊项下的方法检查,均 应符合规定。 【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。 【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。 [[分类:药品]]
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肠溶空心胶囊
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