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本品为1,3-[[二甲基]]-8- 氯-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-N,N-二甲基-2-([[二苯基]] [[甲氧基]]) 乙胺盐。按干燥品计算,含[[苯海拉明]](C17H21NO)应为53.0%~55.5%;含8-氯茶 碱(C7H7ClN4O2)应为44.0%~47.0%。 ==性状== 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在[[乙醇]]或[[氯仿]]中易溶,在水或[[乙醚]]中微溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为102 ~107 ℃。 ==鉴别== (1) 取本品约0.2g,置分液漏斗中,加[[稀乙醇]]15ml溶解后,加水15ml与 [[浓氨溶液]]2ml ,用乙醚20ml提取,乙醚液用水5ml 洗涤,弃去洗液,乙醚液加[[稀盐酸]] 5 ml,振摇,分取酸层,用流动空气挥去乙醚,加水10ml,滴加[[三硝基苯酚]][[试液]],用力搅 拌使渐渐析出结晶,滤过,用乙醇[[重结晶]]后,在80℃干燥30分钟,依法测定(附录Ⅵ C )。熔点为128 ~132 ℃。 (2) 取本品0.1g,加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,加氨试液数滴,即显紫 红色。 ==检查== 有关物质 取本品,加流动相分别制成每1ml 中含0.4mg 的供试品溶液和每1ml 中含6μg的对照溶液。照[[高效液相色谱法]](附录Ⅴ D)试验,以十八烷基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂;[[甲醇]]-三乙胺[[缓冲液]](1:1) 为流动相;检测波长为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算应为低于2000。取对照溶液10μl ,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使8-氯[[茶碱]]主成分色谱峰(1) 的峰高为记录满标度的10%以上,再取上述两种溶液各10μl 分别注入液相色谱仪,记录色谱图至苯海拉明主成分峰(2) 保留时间的2 倍;供试品溶液的色谱图中,如显示杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于对照溶液主成分峰(1) 的峰面积。氯化物 取本品0.30g,置200ml 量瓶中,加水50ml、氨试液3ml 与10%硝酸铵溶液6ml,置水浴上加热15分钟,并时时振摇,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,用干燥滤纸滤过,取续滤液25ml,置50ml纳氏比色管中,加稀[[硝酸]]10ml,并加水稀释使成50ml,摇匀,在暗处放置5 分钟,依法检查(附录Ⅷ A),与标准[[氯化钠溶液]]1.5ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.04 %) 。干燥[[失重]] 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 %(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分。 ==含量测定== 苯海拉明 取本品约0.3g,精密称定,加[[冰醋酸]]15ml,微温使溶解,放冷,加[[结晶紫]]指示液1 滴,用高氯酸[[滴定液]](0.1mol/L)[[滴定]]至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.54mg 的C17H21NO。8-氯茶碱 取本品0.3g,精密称定,置200ml 量瓶中,加水50ml、氨试液3ml 与10%硝酸铵溶液6ml ,置水浴上加热5 分钟,精密加[[硝酸银]]滴定液(0.1mol/L)25ml,摇匀,再置水浴上加热15分钟,并时时振摇,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液100ml ,加硝酸使成酸性后,再加硝酸3ml与[[硫酸铁铵]]指示液2ml,用[[硫氰酸]]铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.46mg 的C7H7ClN4O2。 ==类别== 抗组胺药。 ==贮藏== 密封,在干燥处保存。 ==制剂== [[茶苯海明片]]. ==异 名== [[乘晕宁]]、[[晕海宁]]、[[捉迷明]]、茶福甘等。 ==主要成分== [[茶苯海明]]。 ==药理作用== 本品系苯海拉明与[[氨茶碱]]的[[复合物]],具有抗组胺作用,可抑制[[血管]][[渗出]],减轻组织[[水肿]],并有[[镇静]]和镇吐作用。本品含服后在[[胃肠道吸收]]迅速而完全。抗组胺作用较苯海拉明弱,抗[[晕动病]]作用较强。 ===适 应 症=== 由乘车、船、飞机所引起的晕动病及任何原因所致的[[恶心]]、[[呕吐]]。 ===[[不良反应]]=== 1. 常见不良反应有:迟钝、思睡、注意力不集中、疲乏、[[头晕]],也可有胃肠不适。 2. 罕见:[[幻觉]]、[[视力]]下降、[[排尿困难]]、[[皮疹]]等反应。 ===用法用量=== 口服,25~30mg/次,3次/日。防晕动病:1次mg,乘车、船、飞机前半小时服用。 ===禁忌=== 1. 对本品成份及其它[[乙醇胺]]类[[药物过敏]]者禁用。 2. 孕妇禁用。 ==注意事项== 一次剂量不宜超过100mg。 1. 服用本品期间禁止饮酒,并禁止与其他中枢神经抑制药同服。 2. 驾驶车、船,操作机器设备以及高空作业者工作时禁用。 3. 老年人慎用。 4. 本品性状发生改变时禁用。 5. 服用过量或有严重不良反应时请立即就医。 6. 儿童必须在成人监护下使用。 7. 本品应放在儿童不能触及的地方。 ==[[药物相互作用]]== 1. 本品与乙醇等镇静、助眠药并用有相加作用,应避免同时服用。 2. 本品能短暂地影响[[巴比妥]]类等的吸收。 3. 本品与[[对氨基水杨酸钠]]同用时,后者的[[血药浓度降低]]。 4. 如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [[分类:药理学]][[分类:消化系统用药]][[分类:止吐药]]
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茶苯海明
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