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{{百科小图片|bk27u.jpg|[[静脉注射用人免疫球蛋白]]}} 静脉注射用人免疫球蛋白系由[[乙型肝炎疫苗]][[免疫]]健康人的[[血浆]]经[[低温]][[乙醇]]法提取的组分,沉淀再加工去除[[抗补体]]活性,并经巴氏灭活[[病毒]]及低PH孵放处理制成的专供[[静脉]]输注的正常人[[免疫球蛋白]][[液体制剂]]。 ==简介== [[通用名]]:静脉注射用人免疫球蛋白(PH4) 曾用名:[[冻干]]低PH[[静脉注射]]用[[人血丙种球蛋白]]。 商品名:[[蓉生静丙]] 英文名:Human Immumoglobulin(PH4)for Intravenous Injection,Freeze Dried 汉语拼音:Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(PH4)(Donggan) 书页号:2000年版二部-1119 类别:[[血液制品]]。 规格:按免疫球蛋白G计 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g 贮藏与效期:在2~8℃的暗处保存。有效期5年。 ==主要组成成份== 本品[[蛋白质]]中95%以上为免疫球蛋白 [性状] 白色疏松体,无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体,可带轻微[[乳光]]。 ==药理作用== 本品含有[[广谱]]抗病毒、[[细菌]]或其他病原体的IgG[[抗体]],另外免疫球蛋白的[[独特型]]和独型抗体能形成复杂的[[免疫网络]],所以具有免疫替代和[[免疫调节]]的双重治疗作用。经静脉注射后,能迅速提高受者[[血液]]中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 ==[[适应症]]== 本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体,具有调理中和作用,经静脉输注后,可迅速提高受者血液中IgG水平。 (1)[[原发性]][[免疫球蛋白缺乏]]症,如X联锁低免疫[[球蛋白]][[血症]],常见[[变异性]][[免疫缺陷病]],免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 (2)[[继发性]]免疫球蛋白缺陷病,如重症[[感染]],[[新生儿败血症]]等。 (3)[[自身免疫性疾病]],如[[原发性血小板减少性紫癜]]病。 ==主治症== 原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症;原发性血小板减少性紫癜;各种细菌和病毒引起的严重感染;[[川崎病]]:其它适应症:可用于其它免疫调节紊乱和纠正,如[[类风湿性关节炎]]、[[重症肌无力]]、[[自身免疫]]性[[贫血]]和免介导的[[单纯红细胞再生障碍性贫血]],还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的[[血友病]]。 ==规格== 1gG含量为50g/1,1gG装量为1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。 ==质量优势== 本制品完全按照GMP生产,质量可靠;稳定性好;采用国际上先进的低温乙醇压滤法工艺分离提取,制品纯度高;采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理,保证制品安全; ==注意事项== 本品应用一次输注完毕(未用完部分应废弃),不得分次或第二人输注。若溶液出现混浊、冰冻、异物、絮状及摇不散的沉淀等,均不可使用;本品应严格单独输注。不宜与其它药物或溶液混合,如有必要,可用5%[[葡萄糖]]溶液稀释。[[糖尿病]]患者、有严重酸碱[[代谢]]紊乱者应慎用。本产品仅供静脉输注用。输注过程中如发现有不适反应,应立即停止输注,并给予相应治疗。 ==制法== 取健康[[献血员]]的新鲜血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇[[蛋白]]分离法[[分段沉淀]]提取免疫球蛋白组分,经[[超滤]]或[[冷冻干燥]]脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得,其免疫球蛋白纯度应不低于98%。配制成免疫球蛋白G不低于5%的溶液,可加适量[[稳定剂]],[[除菌滤过]],[[无菌]]灌装制成。 ==性状== 本品应为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光,不应有异物、絮状物及沉淀。 ==鉴别== 取本品,照《中国生物制品规程》进行。 (1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的[[血清]]产生沉淀线,与抗马、抗[[牛血清]]不应产生沉淀线。 (2)用[[免疫电泳]]法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白G。 ==检查== 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为3.8~4.4。 含糖量 如为[[麦芽糖]],应为9.0%~ 11.0%;如为[[山梨醇]]或葡萄糖,应为4.0%~6.0%。 纯度 应不低于98.0%。 免疫球蛋白G单体及[[二聚体]]之和 应不低于98.0%。 免疫球蛋白G 应不低于标示量的90%。 抗补体活性 不得过50%。 [[激肽释放酶]]原[[激活剂]] 每1ml不得过35国际单位。 抗A抗B[[血凝素]] 不得过1:64。 热稳定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。 HCV抗体 用国家[[批批检]]定合格的[[试剂盒]]检查,应为阴性。 HIV<【1+2】>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。 异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。 热原 取本品,按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查,应符合规定。 ==[[效价]]测定== 取本品,照《中国生物制品规程》放射免疫法测定[[乙肝表面抗体]],每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品,照《中国生物制品规程》被动[[血凝]]法测定[[白喉]][[抗体效价]],每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。 [[分类:西药]]
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