在《自然医学》杂志上最近发表的一项研究中，一组研究人员评估了3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺辅助疗法 (MDMA-AT) 与安慰剂相比，在治疗中度至重度患有中度至重度抑郁症的参与者中的有效性、安全性和耐受性。创伤后应激障碍（PTSD）。
研究：MDMA 辅助治疗中度至重度 PTSD：一项随机、安慰剂对照 3 期试验。图片来源：eldar nurkovic / Shutterstock
背景
每年大约 5% 的美国人口受到 PTSD 的影响。治疗它的挑战来自解离亚型和复发性创伤等因素。传统的以创伤为中心的疗法，加上美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的血清素再摄取抑制剂 (SSRI)，如舍曲林和帕罗西汀，通常具有较高的退出率和有限的疗效。MDMA-AT 会影响恐惧记忆并鼓励亲社会行为，最近成为一种有前景的治疗选择。
鉴于 PTSD 的广泛性和复杂性，以及现有治疗的局限性，迫切需要新的治疗方法。尽管 MDMA-AT 具有潜力，但仍需要进一步研究来评估其在传统上在临床研究中代表性不足的不同群体中的有效性，以确保其广泛的相关性。
关于该研究
本研究在 13 个地点进行，其中 11 个在美国，2 个在以色列，遵守国际伦理和临床指南，同时由独立委员会进行监督，以确保参与者的安全和足够的样本量。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 严重程度评分为 28 或更高（表明患有中度或更严重的 PTSD 状况）的 18 岁及以上成人参与者必须在开始避免潜在的相互作用之前停止所有精神药物治疗。然后，这些人被平等地随机分配，要么接受 MDMA-AT，要么接受安慰剂，分配情况保密。独立评估人员对研究细节不知情，使用 CAPS-5 评估来衡量 PTSD 的严重程度。每个参与者每次都由不同的评估员进行评估，以避免偏见，评估员接受了全面的培训和监督，以确保一致性。
该试验涉及三个准备阶段，之后参与者在三个月内接受 MDMA-AT 或安慰剂联合治疗。在间隔一个月的 3 次为期 8 小时的给药过程中，参与者服用了 MDMA 或安慰剂，具体剂量因疗程而异。每次课程结束后，参与者都会参加三个 90 分钟的整合课程，以帮助处理他们的经历。
研究结果
从2020年8月到2022年5月，本研究筛选了324人，最终纳入121人；然而，只有 104 名参与者进入随机分组，其中 17 名参与者没有通过初始阶段。这些参与者要么被分配接受 MDMA-AT 药物治疗，要么接受安慰剂治疗。最终，94 名参与者完成了这项研究，代表了不同的性别和种族，其中 71.2% 的参与者在出生时被确定为女性。此外，33.7% 的人被认为是非白人，26.9% 的人被认为是西班牙裔或拉丁裔。参与者平均患有 PTSD 16.2 年。
18 周后，结果显示 MDMA-AT 显着减轻了参与者的 PTSD 症状。次要结果强调了其对功能障碍的积极影响，特别是在家庭、社会和职业方面。进一步的探索性结果显示，MDMA-AT 组中 86.5% 的患者表现出临床显着改善，显示出乐观的结果。
到研究结束时，MDMA-AT 组中 71.2% 的参与者不再符合 PTSD 标准，而安慰剂组中这一比例为 47.6%。此外，其他因素，例如酒精或药物滥用风险、童年创伤和创伤后应激障碍（PTSD）亚型，并没有显着影响这些结果。然而，SSRI 使用史确实与 MDMA-AT 治疗效果的改善相关。值得注意的是，无论治疗类型如何，女性参与者和具有一定基线抑郁评分的参与者更有可能看到改善的结果。
在 MDMA-AT 组中，大多数参与者认为他们已经接受了这种药物，因为他们经历了积极的情绪和身体影响，突出了他们的看法。相比之下，安慰剂组中的大多数人认为，由于缺乏明显的效果，他们接受了安慰剂。
几乎所有参与者在研究期间都经历了至少一种副作用，其中大多数是轻度或中度的。一些参与者出现了与心脏相关的副作用，这可能是由于摇头丸对心率和血压的影响所致。还有精神方面的副作用，包括自杀念头、焦虑和失眠。然而，其中大多数也是轻度至中度。两组中都有一小部分参与者在某个时候报告了严重的自杀意念，尽管这不一定与治疗直接相关。
