四神片

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四神片,由肉豆蔻(煨)、制吴茱萸、盐补骨脂、醋五味子干姜大枣(去核)组成。具有助肾散寒,止泻消胀的功效。用于肾虚受寒,肠鸣肚胀,五更溏泻,食物不化,久泻不止,面黄体弱。

成分

肉豆蔻(煨)、制吴茱萸、盐补骨脂、醋五味子干姜大枣(去核)。

性状

本品为黄棕色至棕褐色的片;或为薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至深褐色;味酸、辛。

主要功效

助肾散寒,止泻消胀。

适应病症

本品用于肾虚受寒,肠鸣肚胀,五更溏泻,食物不化,久泻不止,面黄体弱。

规格

(1)素片:每片重0.6g;(2)薄膜衣片:每片重0.3g。

用法用量

口服。一次4片,一日2次。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

忌生冷油腻食物。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2015年版一部。

鉴别

1、取本品2片,研细,加乙醇15ml,超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2-4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷乙酸乙酯-甲醇三乙胺(19:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在紫外光(365mm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品1片,研细,加乙酸乙酯15ml,超声处理15分钟滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1m各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1-4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以石油醚(66-90℃)三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品5片,研细,加水40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g加水20ml,同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2-6μl,分别点于同一硅胶GF薄层板上,以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯甲醇(15:5:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254mm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

1、盐补骨脂:照高效液相色谱法(通则0512)测定。

(1)色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28:72)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于8000。

(2)对照品溶液的制备分别:分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含补骨脂素5μg异补骨脂素7μg的混合溶液,即得。

(3)供试品溶液的制备:取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约0.5g,或取薄膜衣片0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

(4)测定法:精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。

(5)本品每片含补骨脂补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于1.6mg。

2、醋五味子:照高效液相色谱法(通则0512)测定。

(1)色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸溶液(34:66)为流动相;检测波长为250m。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于10000。

(2)对照品溶液的制备:取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

(3)供试品溶液的制备:取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约1g,或取薄膜衣片0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

(4)测定法:精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注人液相色谱仪,测定,即得。

(5)本品每片含五味子五味子醇甲(C24H32O7,)计,不得少于0.42mg。

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