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重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
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'''重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物''',适用于成人由[[冠状动脉]]梗塞引起的[[急性心肌梗塞]]的溶栓疗法,能够改善[[心肌梗塞]]后的心室功能。本药应在症状发生后12小时内,尽可能早期使用。 == 成份 == 本品活性成分为重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 == 性状 == 本品为白色或类白色冻干粉针剂 == 适应症 == 适用于成人由[[冠状动脉]]梗塞引起的[[急性心肌梗塞]]的溶栓疗法,能够改善[[心肌梗塞]]后的心室功能。本药应在症状发生后12小时内,尽可能早期使用。 == 用法用量 == PA只能静脉使用。 rPA应该18毫克+18毫克分两次静脉注射,每次缓慢推注2分钟以上,两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路,不能与其它药物混合后给药,也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明,在用药中或用药后合并使用[[抗凝药|抗凝]]或[[抗血小板药]]是否有利,但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用[[肝素]],用药期间或用[[肝素]]后,可合并使用[[阿斯匹林]]。 关于不合并使用[[肝素]]或[[阿斯匹林]]对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进行。当配制溶液时,[[肝素]]和rPA是有配伍禁忌的,不能在同一静脉通路给药,如需共用一条静脉通路先后注射时,使用二种药之间,应该用[[生理盐水]]或5%葡萄糖溶液冲洗管道。 == 不良反应 == '''[[出血]]:''' 最常见的不良反应用是[[出血]],与溶栓治疗有关的[[出血]]可分为2个主要类型: 内脏[[出血]]:包括[[颅内出血|颅内]]、腹膜后或[[消化道]]、泌尿道、[[呼吸道]]。 浅表或体表[[出血]]:主要有穿刺或破损部位(如静脉切开插管部位、动脉穿刺部位、新近外科手术部位)。 根据国外临床研究结果报导,在INJECT临床试验中接受[[瑞替普酶]]的住院病人[[颅内出血]]的发生率为0.8%。与其它[[溶栓药]]一样,[[颅内出血]]的风险岁年龄的增大和[[血压升高|血压的升高]]而增加,除[[颅内出血]]外,其它各种类型的[[出血]]的总发生率约为21.1%。 各次试验中,[[出血]]的范围不同,并与动脉导管插入及其它侵入性治疗的使用明显相关。一旦关键部位发生严重[[出血]]([[颅内出血|颅内]]、[[消化道出血|消化道]]、[[呼吸道]]、[[心包内出血|心包]]),立即停用[[肝素]]、抗凝或抗栓治疗,如第二次静rPA还未进行,应立即停用。发生[[中风]](包括[[颅内出血]])和其它严重[[出血]]事件的病人有可能导致死亡或永久性残疾。在rPA治疗期间,由于注射部位形成[[血栓]]的[[纤维蛋白]]被溶解,所以必须仔细观察潜在[[出血]]部位(动脉穿刺、导管插入等)。 '''[[过敏反应]]:''' 在INJECT试验中,接受瑞通立治疗的3例病人,出现严重[[过敏反应]],其中一例出现[[呼吸困难]]和[[低血压]];在早期临床试验的3856例病人中,无[[过敏反应]]发生;GUSTOⅢ的先期结果表明,在10000例接受瑞通立治疗的病人中,有3例发生[[过敏反应]]。 '''其它[[不良反应]]:''' [[心肌梗塞]]病人在使用rPA治疗时也会出现许多[[心肌梗塞]]本身也具有的其它症状。无法分清是否由rPA引起。这些事件包括:[[心源性休克]]、[[心律失常]]([[窦性心动过缓]]、[[窦上性心动过速]]、[[加速性窦性心律]]、早期复极综合症、前期收缩、[[窦性心动过速]]、[[心室纤颤]]、[[房室传导阻滞]])、[[肺水肿]]、[[心衰]]、[[心脏停搏]]、再发性[[心绞痛]]、再梗塞、心脏穿孔、[[二尖瓣返流]]、心包渗出、[[心包炎]]、急性心脏填塞、[[静脉血栓形成]]及[[栓塞]]和电机械分离。有些并发症十分凶险,可以导致死亡,其它[[不良反应]]也有报导,如[[恶心]]、[[呕吐]]、[[发热]]及[[低血压]]。 == 禁忌 == 以下患者禁用: 1.活动性[[内出血]] 2.脑血管意外史 3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史 4.[[颅内肿瘤]]、[[动静脉畸形|动静脉畸]]型或[[动脉瘤]] 5.已知有[[出血倾向]](如出血体质) 6.严重的未控制的[[高血压]] == 注意事项 == 由于[[纤维蛋白]]被溶解,可能引起新近的注射部位[[出血]],所以[[溶栓]]治疗期间,必须仔细观察所有潜在[[出血点]](包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位),如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如[[颈静脉]]或锁骨下静脉)。 用药期间,病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。 静脉穿刺在必须进行时,操作应特别仔细。 一旦发生严重[[出血]](局部无法加压止血),必须立即停用[[肝素]]、[[抗凝药]]及抗栓治疗;另外,如果[[出血]]发生在第一次静注后,第二次静注应该停用。 需用该药治疗的所有病人,用药前应仔细权衡治疗效果与潜在的危险性。 在下列情况,用药的危险性可能增加,应该慎用: 1.最近(10天内)大的[[外科手术]]:[[冠脉搭桥术|冠脉搭桥]]、产科分娩、[[器官移植]]、组织活检及不可压迫血管的穿刺。 2.[[脑血管疾病]] 3.新近的[[消化道]]或泌尿道出血(10天内) 4.新近的外伤(10天内) 5.[[高血压]]:[[收缩压]]≥180mmHg或[[舒张压]]≥110mmHg 6.高度怀疑存在左心栓子([[二尖瓣狭窄]]伴[[心房纤颤]]) 7.急性[[心包炎]] 8.亚急性[[细菌性心内膜炎]] 9.止血功能障碍,包括继发于严重肝肾疾病的[[凝血功能障碍]] 10.严重的肝[[肾功能衰竭]] 11.[[妊娠]] 12.[[糖尿病]]引起的出血性视网膜病变或其它出血性眼病 13.[[败血症]]性栓塞性[[静脉炎]],或在严重感染部位存在[[动静脉瘘]] 14.高龄(>75岁) 15.病人长期使用口服[[抗凝剂]]([[华法林]]等) 16.其它:如潜在的难以止血的出血部位,或可能明显增加出血机会的各种情况 [[胆固醇]][[栓塞]]形成: 用[[溶栓]]治疗的病人罕有[[胆固醇]][[栓塞]]的报导,确切的发生率不清楚。最严重的情况可以是致死的。也可发生于侵入性检查及治疗过程中(心脏导管插入术、[[造影]]、[[血管外科]]等),或抗凝治疗。[[胆固醇]][[栓塞]]可能的临床表现为:网状(青)斑块、“紫色趾”综合症、[[高血压]]、急性[[肾功能衰竭|肾功衰竭]]、坏疽性指(趾)、[[心肌梗塞]]、[[胰腺炎]]、[[脑梗塞]]、脊髓梗塞、[[肾动脉栓塞]]、肠动脉栓塞和[[横纹肌溶解]]。 [[心律失常]]: [[溶栓]]治疗可能引起再灌注性[[心律失常]],这种[[心律失常]](如[[窦性心动过缓]]、[[室上性心动过速]]、[[室性早搏]]、[[室性心动过速]])与[[心肌梗塞]]本身并发的[[心律失常]]无任何不同,应该采用常规的抗[[心律失常]]药治疗,建议在给药时合并使用抗心动过缓或室性心律紊乱的药物。 == 特殊人群用药 == '''儿童注意事项:''' 尚无rPA在儿童使用时的安全性及疗效的研究资料。 '''妊娠与哺乳期注意事项:''' 1.当给予人用剂量3倍rPA剂量(0.86MU/kg)时对白兔有致流产作用。重复试验表明,在给予人用剂量15倍(4.31MU/kg)时,家兔的胎儿未发生异常。但是,给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血,导致中孕[[流产]]。对于[[妊娠]]妇女,没有充分的良好对照的研究。最常见的[[溶栓]]治疗的[[并发症]]是[[出血]],在某些病人,包括[[妊娠]]可以增加出血的危险性,故在[[妊娠]]期间,rPA必须在权衡效果及可能引起的[[流产]]后慎用。 2.不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌,故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌,因此,在哺乳期妇女使用 '''老人注意事项:''' 在病人>75岁时,尤其是[[收缩压]]>160mmHg时,使用rPA应特别注意。 == 药理作用 == 1.药理作用:rPA可以使[[纤维蛋白]]溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶,以降解[[血栓]]中的[[纤维蛋白]],发挥[[溶栓]]作用。 2.毒理研究: (1)生殖毒性:rPA无母鼠或胚胎/胎儿毒性。对子一代和二代的发育、行为,交配和其他生理参数无影响。(2)遗传毒性:在非哺乳动物系统中,回复突变等位基因数目无明显增加。对哺乳动物无明显的体内或体外致突变作用。 == 贮藏 == 密封避光 == 规格 == 18mg/10ml/支 == 有效期 == 36月 == 批准文号 == 国药准字S20070023 ==参看== {{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}
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