“硝酸异山梨酯”的版本间的差异
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2022年12月29日 (四) 11:14的最新版本
拼音名:Xiaosuan Yishanlizhi
英文名:Isosorbide Dinitrate
书页号:2000年版二部-843
C6H8N2O8 236.14
本品为1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算,含C6H8N2O8应为97.0%~
102.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为68~72℃。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+135°至+140°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,置试管中,加水1ml 与硫酸2ml ,注意混匀,溶解
后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml ,使成两液层,接界面显棕色。
(2) 取本品约2mg ,加新制的10%儿茶酚溶液3ml ,摇匀,注意加硫酸6ml ,即显
暗绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集473图)一致。 【检查】 硝酸盐 取本品0.25g ,加水5ml ,振摇5 分钟,滤过,滤液置试管中
加硫酸5ml ,注意混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml ,使成两液层,接界面
不得立即显棕色。
干燥失重 取本品,置硅胶干燥器中,干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(54:46
)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算应不低于5000,硝酸异
山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.08
mg的溶液,作为内标溶液。
测定法 取硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇27ml溶
解后,用水稀释,放冷至室温,再用水稀释至刻度,精密量取对照品溶液与内标溶液各
5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱
图;另取硝酸异山梨酯约25mg,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 密封保存。
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