头孢哌酮

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       头孢哌酮

拼音名:Toubaopaitong

英文名:Cefoperazone

书页号:2000年版二部-186

C25H27N9O8S2 645.68

本品为(6R ,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基

-2,3-二氧代-1- 哌嗪酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂

双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸。按无水物计算,含C25H27N9O8S2 不得少于95.0%。  

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性。

本品在丙酮二甲亚砜中溶解,在甲醇乙醇中微溶,在水或醋酸乙酯中极微溶

解。

比旋度 取本品,精密称定,用磷酸盐缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钾溶液,用10mo

l/L 氢氧化钾溶液调节pH值至6.0)-乙腈(90:10) 溶解并稀释成每1ml中含30mg的溶液,

依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-30°至-38°。  

鉴别

(1) 取本品约10mg,加水2ml与盐酸羟胺溶液[取34.8%盐酸羟胺溶液

1份,醋酸钠氢氧化钠溶液(取醋酸钠10.3g 与氢氧化钠86.5g ,加水溶解使成1000

ml)1份,乙醇4份,混匀]3ml,振摇溶解后,放置5分钟,加酸性硫酸铁铵试液1ml,

摇匀,显红棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时

间一致。  

检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(附录Ⅵ

H),pH值应为2.0 ~4.0 。

水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过6.0%。  

含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺醋酸

液(取三乙胺14ml与冰醋酸5.7ml ,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度)-1mol/L醋酸

溶液-乙腈-水(1.2:2.8:120:876) 为流动相;检测波长为254nm 。同时精密称取头孢

哌酮对照品、头孢哌酮降解物B对照品(先以乙腈溶解)及头孢哌酮S异构体适量,用

少量磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol/L磷酸氢二钠溶液61.0ml,

混匀,pH值为7.0)溶解,再加流动相稀释成每1ml中含上述3种物质各0.2mg的混合溶液,

进样测试,头孢哌酮峰与头孢哌酮S异构体峰的分离度应不小于1.0。

测定法 取本品约45mg,精密称定,置100ml量瓶中,加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)

3~5ml 溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪;记录谱图;另

取头孢哌酮对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C25H27N9O8S2的含量。  

类别

抗生素类药。  

贮藏

密封,冷处保存。

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