甲磺酸培氟沙星
中文名：甲磺酸培氟沙星
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名：Pefloxacin Mesylate
书序号：2005年版二部-130
化学式：C17H20FN3O3.CH4O3S.2H2O
分子量：465.49
简介：本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1，4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。按无水物计算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）不得少于76.4%。
性状
本品为白色至微黄色粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中极微溶解。
鉴别
(1)取本品约30mg，加氢氧化钠0.2g，加水数滴，溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L盐酸溶液3~4ml，缓缓加热，即产生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集933图）一致 。
检查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值为3.5~4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第二法）比较，均不得更深（供注射用）。 有关物质 取本品适量，用水溶解并制成每1ml含培氟沙星0.2mg的溶液 ，作为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为7.0%~8.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU（供注射用）。
含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈（80：8：9）（用磷酸调节pH值至2.5）为流动相，检测波长为277nm。理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1m中含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取培氟沙星对照品，同法测定，按外标以峰面积计算出供试品中C17H20FN3O3的含量。
其他信息
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）甲磺酸培氟沙星片 （2）甲磺酸培氟沙星注射液 （3）甲磺酸培氟沙星胶囊 （4） 注射用甲磺酸培氟沙星
参看
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